Kliničko ispitivanje je istraživanje na ljudskim dobrovoljcima koje služi da bi se dobio odgovor na specifično medicinsko pitanje. Pažljivo i kvalitetno provedena klinička istraživanja najbrži su i najsigurniji način za otkrivanje novih vrsta liječenja i načina za poboljšanje zdravlja u ljudi. U onkologiji su najčešće intervencijske studije, koje istražuju je li novo/eksperimentalno liječenje (ili standardno liječenje primjenjeno na novi način) sigurno i učinkovito u kontroliranim uvjetima, te je li bolje od trenutno najboljeg oblika liječenja. Najveći dio lijekova i drugih oblika liječenja koji se danas koriste u medicini općenito rezultat su upravo provedenih kliničkih ispitivanja u kojima je potvrđena njihova korisnost. To je ujedno i glavna razlika između službene medicine i alternativne medicine koja koristi preparate čija korisnost nije znanstveno dokazana. Kliničko ispitivanje provodi studijski tim koji se sastoji od liječnika, medicinske sestre te po potrebi i drugih zdravstvenih djelatnika. Provođenje svake studije temelji se na protokolu, kojim je detaljno razrađen plan kliničke studije kako bi se osigurala sigurnost sudionika (bolesnika) te relevantnost konačnih rezultata. U protokolu je među ostalim definirano koje karakteristike mora imati bolesnik da bi sudjelovao u određenoj kliničkoj studiji, plan dijagnostičkih testova, procedura primjene lijekova te njihove doze, kao i trajanje studije.
Koje su dobrobiti i rizici sudjelovanja u kliničkoj studiji? Kliničke studije koje su kvalitetno dizajnirane i provedene najbolji su pristup u bolesnika koji žele imati aktivnu ulogu u vlastitoj zdravstvenoj skrbi i dobiti pristup najnovijim oblicima liječenja prije nego što isti postanu široko dostupni. Bolesnici također svojim sudjelovanjem mogu pomoći i ostalim sličnim bolesnicima podupirući znanstvena istraživanja. Etički i zakonski propisi koji se tiču zdravstvene skrbi vrijede i za kliničke studije, a za kliničke studije vrijede i dodatni propisi koji osiguravaju da sigurnost ispitanika uključenih u studiju ne bude ugrožena. Postoje i rizici, a to su da na ispitivani lijek (kao i na svaki standardni lijek) može doći do razvoja nuspojava. Liječenje može biti neučinkovito za individualnog bolesnika.
Tko sve može sudjelovati u kliničkom ispitivanju? Svaka pojedinačna studija ima točno određene kriterije koji definiraju bolesnike koji u njoj mogu sudjelovati. Korištenje uključnih i isključnih kriterija važan je princip medicinskog istraživanja koji osigurava pouzdanost konačnih rezultata. Čimbenici koji omogućuju bolesniku sudjelovanje su uključni kriteriji, dok bolesnik koji ima neki od isključnih kriterija nije kandidat za sudjelovanje u studiji. Ovi čimbenici mogu uključivati dob, spol, tip i stadij bolesti, ranije liječenje te ostala medicinska stanja / bolesti. Važno je napomenuti da uključni i isključni kriteriji nisu definirani kako bi se onemogućilo sudjelovanje bolesnicima na osobnoj razini, već kako bi se identificirala skupina bolesnika koji imaju najveću šansu uspjeha liječenja i kako bi se osigurala sigurnost primjenjene terapije. Također, dobro definirani uključni i isključni kriteriji omogućuju ispitivačima da dobiju jasan odgovor na pitanje koje je studija postavila.
Slika 1. Klinička ispitivanja najbrži su i najsigurniji način za ostvarenje napretka u medicini. Upravo na taj način novi lijekovi i oblici liječenja ulaze u svakodnevnu upotrebu.
Može li sudionik kliničkog ispitivanja odustati od sudjelovanja nakon što je studija započela? Da, bolesnik može odlučiti izaći iz studije u bilo kojem trenutku. Potrebno je samo obavijestiti nadležnog liječnika koji vodi bolesnika u studiji, koji će zabilježiti razlog bolesnikova izlaska iz studije.
Tko sponzorira kliničke studije? Kliničke studije mogu biti sponzorirane od strane raznih organizacija ili individualaca, poput liječnika, zdravstvenih ustanova, grupacija, volonterskih skupina te farmaceutskih kompanija, kao i nekih državnih agencija. Isto tako, studije se mogu provoditi na raznim mjestima, poput bolnica, fakulteta, ordinacija i poliklinika.
Što je kontrolna skupina? Mnoga se istraživanja provode na način da jedna skupina bolesnika dobiva novi eksperimentalni lijek ili drugi inovativni oblik liječenja, dok druga skupina prima standardni oblik liječenja ili placebo. Ta druga skupina naziva se kontrolnom skupinom, te služi za usporedbu rezultata istraživanog lijeka sa trenutnim standardom.
Koje su faze kliničkih ispitivanja? Klinička ispitivanja provode se u fazama. Početna je pretklinička faza ispitivanja kada se provode in vitro (u epruveti) studije i in vivo studije na životinjama. Potom slijedi klinička faza ispitivanja koju možemo podijeliti u četiri segmenta (faze 1-4). U fazi 1 ispitivanje kreće na maloj skupini zdravih osoba (20-80), te se u slučaju da se lijek pokaže učinkovit u svakoj sljedećoj fazi uključuje sve veći i veći broj ispitanika. Postupak ide postupno kako bi se osigurala sigurnost ispitanika.
Kliničke studije i onkologija.net. Tim onkologija.net aktivno sudjeluje u provođenju većeg broja kliničkih ispitivanja, ne samo u onkologiji već i medicini općenito. Našim bolesnicima možemo ponuditi uključenje u kliničku studiju u Hrvatskoj ili inozemstvu bez troškova liječenja za bolesnika. Pročitajte više!
Dodatne zanimljivosti
Što je placebo?
Placebo je neaktivna tableta, tekućina ili prašak koji nema terapijski učinak. U većini se kliničkih studija novi lijek uspoređuje s trenutno standardnim liječenjem, no ako ne postoji adekvatno standardno liječenje može se uspređivati i s placebom. Pritom u većini slučajeva ni bolesnik niti liječnik ne znaju prima li bolesnik lijek ili placebo, kako bi se izbjegao svjesni ili nesvjesni utjecaj na rezultate.
Potrebno Vam je više informacija o ovoj temi? Kontaktirajte nas.